3. 動物用医薬品等（動物用体外診断用医薬品及び動物用医療機器を除く。）
・元素不純物に関する取扱い
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第18改正日本薬局方で導入された元素不純物の取扱いについて、動物用医薬品の製剤にも適用されるのか。 また、人用医薬品の製剤において、元素不純物の管理を行うことに伴い、当該製剤で使用される原薬又は添加剤の元素不純物の検査が実施されない場合があるが、当該原薬等を動物用医薬品の製造に使用する場合は、受入検査において、どのように対応すればよいか。 |
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日本薬局方に収載されている原薬又は添加剤については、以下のとおり対応してください。 日本薬局方の医薬品各条において重金属、ヒ素等の元素不純物の項目が削除されている（項目が設定されていない）原薬又は添加剤である場合は、受入検査においてこれらの項目を検査する必要はありません。 日本薬局方の医薬品各条においてこれらの項目が削除されていない（項目が設定されている）原薬又は添加剤の場合であって、第18改正日本薬局方の通則34に基づいて当該原薬又は添加剤の製造業者等がこれらの規格に関する試験を実施していないときは、製造販売業者が受入検査においてこれらの項目を検査する必要があります。ただし、この場合であっても、製造販売業者が、当該原薬又は添加剤を使用した全ての製剤について、日本薬局方の一般試験法の元素不純物に基づき、製剤中の元素不純物について、製剤ごとに適切な管理を実施しているときは、受入検査においてこれらの項目を検査する必要はありません。 |
